2025年7月18日，智飞生物（300122.SZ）发布公告称，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的利拉鲁肽注射液，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）出具的《药品注册证书》。这意味着该药品在国内获批上市，成为智飞生物在代谢疾病领域布局的重要里程碑。

利拉鲁肽：GLP-1受体激动剂的明星药物

利拉鲁肽属于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂类药物，最初由丹麦药企诺和诺德研发并上市，商品名“Victoza”。该药物通过模拟人体内天然的GLP-1激素，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并延缓胃排空，从而有效控制血糖水平。此外，利拉鲁肽还被发现具有显著的减重效果，其高剂量版本“Saxenda”已在全球多国获批用于肥胖症治疗。

在中国，利拉鲁肽注射液主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，尤其是那些通过饮食和运动控制不佳、且伴有超重或肥胖的患者。临床数据显示，该药物不仅能降低糖化血红蛋白，还能降低心血管事件风险，是国内外糖尿病指南推荐的优选药物之一。

智飞生物加速布局代谢疾病赛道

智飞生物原以疫苗研发生产为核心业务，近年来积极拓展生物制药领域。此次获批的利拉鲁肽注射液由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司承担研发与生产。宸安生物作为智飞生物生物药板块的重要平台，专注于糖尿病、肥胖症等代谢疾病领域的创新药和生物类似药开发。

智飞生物在公告中表示，该药品获批上市将进一步丰富公司的产品管线，提升在慢性病治疗领域的影响力。根据智飞生物2024年财报，公司已启动多条代谢疾病管线，包括利拉鲁肽、司美格鲁肽（另一款GLP-1药物）以及胰岛素类似物等。此次利拉鲁肽注射液获批，标志着智飞生物在生物类似药领域的研发和产业化能力迈出了关键一步。

市场竞争激烈，国产替代空间巨大

利拉鲁肽注射液市场前景广阔。根据米内网数据，2024年中国利拉鲁肽终端销售额超过40亿元人民币，且随着糖尿病和肥胖人群持续扩大，市场仍处于快速上升期。目前，原研药诺和诺德的“Victoza”仍占据大部分市场份额，但国内已有数家企业获批生产利拉鲁肽生物类似药，如华东医药、翰宇药业等，市场竞争日趋白热化。

智飞生物此次获批，有望凭借其在销售渠道、基层医疗覆盖等方面的优势，迅速切入市场。不过，值得注意的是，利拉鲁肽的集采风险正在累积。国家医保局已开始对部分GLP-1药物进行带量采购的探索，未来价格可能面临较大下行压力。智飞生物需通过规模化生产、工艺优化以及丰富的后续管线来应对。

展望：从糖尿病到减重，智飞生物的全链条布局

除了利拉鲁肽，智飞生物还在积极推进更强效的GLP-1药物司美格鲁肽的研发。司美格鲁肽（诺和诺德商品名“Ozempic”和“Wegovy”）在减重领域的表现更为突出，2024年全球销售额已突破200亿美元。智飞生物此前透露，其司美格鲁肽类似药已完成临床前研究，正在申报临床试验。未来，智飞生物有望形成涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽以及后续新一代口服GLP-1药物的完整产品矩阵。

业内人士分析，智飞生物通过自研与引进并举，已在慢性代谢疾病领域完成初步布局。此次利拉鲁肽注射液获批，不仅是公司生物药战略的落地成果，也为国内糖尿病患者提供了更多可负担的治疗选择。同时，随着减重适应症的拓展，智飞生物有望在这片百亿美元市场中占据一席之地。

智飞生物表示，将尽快推进该药品的生产和销售工作，确保产品尽快惠及患者。未来，公司将持续加大在代谢疾病领域的研发投入，致力于成为国内领先的内分泌代谢疾病综合解决方案提供商。