近日，国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平带队赴上海，就脑机接口医疗器械创新发展工作进行专题调研。 此次调研旨在深入了解我国脑机接口技术研发及产业化进展，推动相关医疗器械注册审评审批体系优化，促进前沿技术安全、有序、高质量落地应用。
调研期间，雷平一行先后走访了上海脑科学与类脑研究中心、复旦类脑智能科学与技术研究院以及多家脑机接口创新企业，实地考察了非侵入式、半侵入式及侵入式脑机接口设备研发实验室、生产线及临床应用场景。在复旦大学附属华山医院，雷平详细了解了脑机接口技术在运动功能重建、意识障碍评估、神经康复等领域的临床试验进展，并与临床医生、科研人员就技术壁垒、伦理合规及数据安全等问题进行深入交流。
随后，雷平主持召开脑机接口医疗器械创新发展座谈会。上海市药品监督管理局、市经信委、部分高校科研院所及企业代表参会。会上，各方围绕脑机接口产品分类界定、注册检验标准、临床评价要求、伦理审查机制及产业生态建设等核心议题展开讨论。雷平认真听取发言，并不时询问具体技术路线和质量控制细节。
雷平指出，脑机接口作为生物医药与新一代信息技术交叉融合的前沿领域，正加速从实验室走向临床应用，对神经损伤修复、认知功能增强及人类健康管理具有重大战略意义。他强调，监管部门要主动适应技术迭代快、产品形态新、风险识别难等特点，坚持科学监管、守正创新，在确保安全有效的前提下，加快推动优质产品上市。
针对下一步工作，雷平提出四点要求：一是加强政策协同，推动建立跨部门、跨领域的脑机接口医疗器械联合攻关机制，形成监管、科技、产业、医疗多方合力；二是完善标准体系，加快制定脑机接口医疗器械通用安全、性能评价及数据安全等标准，为产品注册提供科学依据；三是优化审评流程，探索适应脑机接口产品特点的“附条件批准”“真实世界数据应用”等创新审评路径，缩短上市周期；四是严守安全底线，建立健全伦理审查、长期随访、不良事件监测等全生命周期管理机制，防范潜在技术风险和社会风险。
此次调研释放出我国加速推进脑机接口医疗器械创新与监管协同发展的积极信号。业内专家表示，上海作为国内脑机接口研发高地，已在柔性电极、神经解码算法、植入式芯片等关键领域取得突破。此次国家药监局领导深入一线调研，有助于打通从科研到产品的“最后一公里”，推动我国在脑机接口这一全球科技竞争新赛道上赢得先机。
下一步，国家药监局将结合调研成果，加快出台脑机接口医疗器械注册审查指导原则，并支持上海等有条件地区开展监管创新试点，为产业高质量发展提供制度保障。