2025年5月，医疗健康巨头强生（Johnson & Johnson）宣布，其旗下医疗科技子公司已正式启动全球首项针对颈动脉血管内冲击波碎石平台的临床关键研究，并已开始招募受试者。这一里程碑式的进展标志着血管内钙化病变治疗领域迈入了全新阶段，为全球数百万颈动脉狭窄患者带来了更具安全性与有效性的治疗希望。
颈动脉钙化：潜伏的“脑卒中杀手”
颈动脉是大脑供血的主要通道，其内壁因动脉粥样硬化而出现的钙化斑块，是导致缺血性脑卒中（俗称“中风”）的主要元凶之一。据统计，全球每年约有1500万人罹患脑卒中，其中约25%与颈动脉狭窄直接相关。传统的治疗方案包括颈动脉内膜剥脱术（CEA）和颈动脉支架植入术（CAS）。然而，对于严重钙化的病变，传统支架植入后面临扩张不全、支架贴壁不良、远期再狭窄率高等难题，而外科手术则对高龄、合并症多的患者风险极高。
“钙化病变被称为血管介入领域的‘硬骨头’。钙质沉积使得斑块坚硬如石，常规球囊难以充分扩张，支架也无法有效贴壁。”北京某三甲医院血管外科主任医师在解读此次研究时指出，“血管内冲击波碎石技术的引入，有望从根本上改变这一困境。”
技术革新：从“体外碎石”到“血管内碎钙”
此次强生启动的颈动脉血管内冲击波碎石平台，其核心原理借鉴了泌尿外科经典的体外冲击波碎石术（ESWL），但技术路径截然不同。该平台通过经皮穿刺将微型冲击波发生器输送至颈动脉内的钙化斑块处，在血管内精准释放低能量、高频率的声波。这些冲击波可以穿透血管壁软组织，选择性作用于钙化斑块，使其产生微裂隙并逐渐碎裂，从而在不损伤血管内壁的前提下恢复血管的顺应性，为后续球囊扩张和支架植入创造理想条件。
值得注意的是，该平台并非直接“粉碎”斑块，而是通过“碎裂-重塑”的机制。研究显示，经冲击波处理后的钙化斑块会形成均匀的微通道，球囊扩张时压力分布更均匀，支架展开更充分，同时能显著降低远端栓塞的风险。与冠脉领域已获批的同类技术相比，颈动脉专用的冲击波平台在导管尺寸、能量参数以及安全性冗余设计上均进行了针对性优化，以适应颈动脉更纤细、更迂曲、更靠近颅内的解剖特点。
全球首例关键研究：科学严谨的临床验证
据强生官方披露，此次启动的关键研究（pivotal study）是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，旨在评估该冲击波碎石平台联合常规支架植入术，对比单纯支架植入术在治疗重度钙化性颈动脉狭窄中的安全性与有效性。主要终点包括术后30天内的主要不良事件（死亡、卒中、心肌梗死）发生率，以及术后6个月靶病变再狭窄率。
强生全球心血管介入业务负责人表示：“我们非常自豪能够启动这项全球首例颈动脉冲击波碎石关键研究。颈动脉治疗对精密度和安全性要求极高，任何微小的栓塞都可能导致灾难性后果。我们的平台经过了长达五年的实验室验证和早期可行性试验，现已进入最关键的临床验证阶段。受试者的招募将在中国、美国、德国、日本等多个国家的顶尖血管医学中心同步展开。”
据了解，该研究计划纳入约600例受试者，首批招募工作已于近日在美国克利夫兰诊所和德国莱比锡大学医院率先启动。中国作为全球颈动脉狭窄高发区之一，也将有数家大型医院参与其中，预计年内完成全部入组。
行业影响与未来展望
颈动脉血管内冲击波碎石技术的出现，被业界视为血管介入领域继药物涂层球囊、生物可吸收支架之后的又一次技术跃迁。如果关键研究结果达到预期，该平台将成为全球首个获批用于颈动脉钙化病变的冲击波碎石系统，有望改写颈动脉狭窄治疗指南。
“这一技术特别适用于那些‘不适合手术、又难以支架’的患者。”上海交通大学医学院附属瑞金医院血管外科专家分析指出，“例如，伴有严重钙化的症状性颈动脉狭窄患者，以及颈动脉支架后再狭窄合并钙化的复杂病例。同时，对于重度钙化病变，术前使用冲击波碎石可以降低术中脑保护伞下栓塞事件的发生率，这是极具临床价值的。”
值得注意的是，强生在心血管领域布局深远。2022年其通过收购Abiomed强化了介入心脏泵业务，此次颈动脉冲击波平台的推进则显示了其在脑血管介入领域的雄心。业内分析认为，随着老龄化社会进程加速，血管钙化相关疾病的治疗需求将持续增长，强生凭借这一差异化技术有望在未来五到十年内占领细分市场高地。
目前，该研究正处于受试者招募的早期阶段。强生承诺将严格遵循国际伦理规范与数据安全标准，确保临床试验的科学性和受试者权益。对于全球数以千万计的颈动脉钙化患者而言，这项研究吹响的不仅是技术突破的号角，更是一份关于“血管新生”的希望。
（完）