2026年7月2日，创新医疗管理股份有限公司（以下简称“创新医疗”）发布公告，其控股子公司博灵脑机（杭州）科技有限公司研发的“上肢主被动运动康复训练系统”（商品名：赛博灵科AM5）于2026年6月26日正式取得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证编号为浙械注准20262190344。这标志着该产品在安全性、有效性和质量可控性方面获得了国家监管部门的权威认可，即将进入商业化应用阶段。
产品定位：中枢神经损伤患者的上肢康复“新利器”
赛博灵科AM5是一款专门针对中枢神经损伤导致的上肢功能障碍患者的康复训练设备。根据公告，该产品适用于因脑卒中、脊髓损伤、脑外伤等中枢神经系统疾病或损伤导致上肢运动功能受限的患者，通过主被动结合的康复训练模式，帮助患者恢复上肢运动能力。
与传统康复器械不同，赛博灵科AM5深度融合了脑机接口（BCI）技术与机器人辅助康复理念。系统能够实时采集患者的脑电信号，识别其运动意图，并驱动外骨骼机械臂带动患侧上肢完成预设的康复动作。这种“意念驱动+机械辅助”的模式，突破了传统康复中患者被动接受训练的局限，通过激发患者的主动参与意愿，显著提升神经可塑性修复的效果。
据博灵脑机研发团队介绍，AM5系统具备多种训练模式：在主动模式下，患者通过意念控制设备完成抬手、抓握、伸展等精细动作；在被动模式下，设备可带动患者肢体进行规律性运动，防止关节僵硬和肌肉萎缩；此外，系统还内置了基于虚拟现实的沉浸式互动游戏，提升康复训练的趣味性和依从性。
技术突破：从实验室走向临床的“最后一公里”
此次获批注册证，意味着赛博灵科AM5已通过严格的临床试验验证。据悉，该产品在多家三甲医院康复医学科开展了多中心随机对照试验，入组患者包括缺血性脑卒中、脑出血及脊髓损伤恢复期患者。临床试验数据显示，使用AM5系统治疗8周后，患者的上肢运动功能评分（如Fugl-Meyer量表）较传统康复组有显著提升，且未出现严重不良事件。
值得注意的是，该产品是博灵脑机在脑机接口康复领域拿下的首张医疗器械注册证。博灵脑机成立于2021年，由创新医疗与顶尖脑科学团队合作组建，专注于脑机接口技术在医疗康复场景的产业化落地。此次获批不仅验证了公司在脑电信号解码、自适应控制算法、柔性材料等核心技术的成熟度，也为其后续产品线的拓展奠定了基础。
市场前景：脑机接口康复赛道迎来“加速度”
根据世界卫生组织数据，全球每年新增脑卒中患者约1500万人，其中约80%遗留不同程度的上肢功能障碍。我国脑卒中患者超过1300万，且每年以近200万的速度递增。传统康复手段存在人力成本高、训练效果个体差异大、患者依从性差等痛点，而脑机接口康复设备通过实现“闭环训练”和“量化评估”，正成为康复医学领域的重要发展方向。
目前，国内脑机接口康复器械市场仍处于早期阶段，获批注册证的产品寥寥无几。赛博灵科AM5的获批，使创新医疗在脑科学赛道抢占了先发优势。据Evaluate MedTech预测，到2030年，全球脑机接口康复器械市场规模将突破50亿美元。创新医疗表示，公司将依托现有的医疗机构合作网络，加速AM5产品的市场推广，同时推进第二代产品的研发，计划覆盖下肢康复、手部精细运动等适应症。
行业影响：政策与资本双重驱动下的“硬科技”落地
近年来，国家药监局、工信部等部门密集出台政策，鼓励脑机接口、康复机器人等创新医疗器械的审评审批。2025年发布的《“十四五”医疗器械创新发展规划》明确将脑机接口技术列为重点突破方向。此次赛博灵科AM5获批，正是政策红利落地的典型案例。
资本市场上，脑机接口概念持续升温。创新医疗作为A股中少数直接持有脑机接口子公司股权的上市公司，此次公告进一步强化了其“医疗+科技”的定位。分析人士指出，医疗器械注册证是产品商业化的“准生证”，预计AM5上市后将快速打开三甲医院康复科和高端康复中心市场，为公司贡献可观的营收增量。
未来展望：让科技温暖每一个康复家庭
“脑机接口技术不应只停留在实验室里，而应成为患者触手可及的治疗工具。”博灵脑机CEO在获批后表示，公司将同步推进产品的医保准入工作，并探索家用便携版本，让更多居家康复的患者能够受益。随着赛博灵科AM5的正式上市，中国脑机接口康复产业迈出了从“概念验证”到“临床普惠”的关键一步。