近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“普门科技”）发布公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的三项《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。新增产品分别涉及骨质疏松辅助诊断、血栓性疾病辅助诊断及疗效观察、心血管疾病辅助诊断，进一步丰富了公司在电化学发光诊断领域的产品线。
三大新品覆盖骨代谢、凝血与心血管领域
根据公告，本次获批的三个产品具体为：β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（电化学发光法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC STAT）测定试剂盒（电化学发光法）以及组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（tPAIC STAT）测定试剂盒（电化学发光法）。
其中，β-CTx测定试剂盒主要用于骨质疏松的辅助诊断。β-CTx是骨吸收过程中Ⅰ型胶原降解产生的特异性片段，其血清水平可反映骨吸收速率，是国际公认的骨代谢标志物之一。该试剂盒的获批，将为临床骨质疏松筛查、治疗效果监测提供更为便捷、准确的检测手段，尤其适用于绝经后女性及老年人群的骨健康管理。
PIC STAT测定试剂盒用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物是纤溶系统激活的直接标志物，其水平变化与深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血（DIC）等血栓性疾病密切相关。该产品的上市有助于临床医生更早地识别纤溶亢进状态，从而及时采取干预措施。
tPAIC STAT测定试剂盒则聚焦于心血管疾病的辅助诊断。组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物是血管内皮功能与纤溶系统平衡的关键指标，其异常升高常见于急性冠脉综合征、动脉粥样硬化等心血管事件中。该试剂盒的推出，为心血管疾病的早期预警、风险评估及预后判断提供了新的实验室检测工具。
电化学发光平台累计获证116项，技术壁垒持续夯实
公告透露，截至本公告披露日，普门科技及控股子公司已累计取得116个电化学发光配套检测试剂注册证。这一数据反映出公司在电化学发光免疫分析领域的技术积累已形成显著规模优势。电化学发光法因其灵敏度高、线性范围宽、检测速度快、自动化程度高等特点，已成为全球体外诊断（IVD）主流技术平台之一，尤其在肿瘤标志物、激素、传染病、心脏标志物等检测项目上应用广泛。
普门科技自2016年推出首款全自动电化学发光免疫分析仪以来，持续投入研发，逐步构建起覆盖多种疾病领域的试剂菜单。本次新增的三个产品，既完善了骨代谢标志物和凝血纤溶系统的检测组合，也进一步拓展了公司的心血管疾病诊断产品线。目前，普门科技的电化学发光试剂已涵盖甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、炎症因子、骨代谢、凝血功能等多个临床检测方向。
行业背景：国产替代与精准诊疗双轮驱动
近年来，国内体外诊断行业正经历从“进口依赖”向“国产替代”的深刻转型。以电化学发光市场为例，长期以来罗氏诊断、雅培、西门子等外资企业占据主导地位，国产产品市场份额较低。但随着本土企业技术突破和注册证积累，国产品牌在性价比、本地化服务、政策支持等方面逐渐获得竞争优势。
与此同时，临床对精准诊断的需求不断提升。骨质疏松、血栓性疾病、心血管疾病均为常见病、高发病，早期筛查和疗效监测需求巨大。以骨质疏松为例，我国50岁以上人群骨质疏松患病率接近20%，但诊断率不足10%。类似地，血栓性疾病和心血管疾病的早期生物标志物检测对于降低死亡率、改善患者预后意义重大。普门科技此次获批的三大试剂盒，正切中了这些未被满足的临床需求。
专家观点：产品组合与临床价值并重
有IVD行业分析人士指出，普门科技在电化学发光板块的持续发力，体现了公司在“仪器+试剂”一体化战略上的定力。三个新证虽属常规产品，却具有明确的临床导向，既完善了已有检测菜单，也增强了公司在骨代谢、凝血、心血管等专科领域的竞争力。未来，随着更多产品注册落地以及配套仪器的市场推广，普门科技有望在国产电化学发光企业中占据更有利的生态位。
普门科技在公告中表示，上述注册证的取得，进一步丰富了公司产品种类，有助于提升公司在体外诊断领域的市场竞争力，对公司未来的经营发展产生积极影响。但公司同时提示，产品上市后的实际销售情况受市场竞争、渠道建设、医院招标等多重因素影响，存在一定不确定性。
展望：技术创新驱动高质量发展
作为一家专注于医疗器械与体外诊断领域的高新技术企业，普门科技近年来持续加大研发投入，2023年前三季度研发费用同比增长超过20%。除电化学发光平台外，公司在特定蛋白分析、糖化血红蛋白、凝血分析、血气分析等多个技术方向亦有所布局。本次三项注册证的落地，既是研发成果的阶段性体现，也为公司未来拓展更多临床应用场景奠定了基础。
可以预见，随着国产体外诊断企业在核心技术、产品多样性、质量控制等方面的不断突破，临床实验室将拥有更多“高性价比、高灵敏度”的检测选择，最终受益的将是广大患者和临床医生。而普门科技在电化学发光领域的持续深耕，正是这一趋势的缩影。