2025年4月，湖南九典制药股份有限公司（以下简称“九典制药”）发布公告称，公司自主研发的中药1.1类创新药“椒七止痛凝胶贴膏”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是继公司多个化药品种成功上市后，在中药创新药领域取得的重要里程碑，标志着九典制药“化药+中药”双轮驱动战略迈出实质性一步。

中药创新药“椒七”获批，填补外用止痛领域空白

据悉，椒七止痛凝胶贴膏（批准文号：国药准字Z2025XXXX）属于中药1.1类创新药，即未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。该产品以花椒、三七等传统中药材为核心组分，采用现代凝胶贴膏剂型，通过透皮给药技术实现精准止痛。

根据九典制药公告，该药品主要用于治疗骨关节炎、肌肉劳损、软组织挫伤等引起的疼痛，具有抗炎、镇痛、改善局部微循环等作用。与传统口服止痛药相比，凝胶贴膏剂型可避免肝脏首过效应，减少胃肠道刺激，且药效持久、使用方便，尤其适合需长期止痛的慢性疼痛患者。

八年磨一剑：从古方到现代制剂

“椒七止痛凝胶贴膏的研发历时近八年。”九典制药研发负责人介绍，项目团队在“花椒止痛”的中医民间验方基础上，结合三七化瘀止血、消肿定痛的功效，通过现代提取工艺和制剂的透皮技术改良，最终形成稳定可控的生产工艺。研发过程中，公司先后完成了药材质量标准研究、药效学评价、毒理学研究及多中心临床试验。

临床试验数据显示，椒七止痛凝胶贴膏在骨关节炎疼痛的缓解率、起效时间、持续时间等方面的指标均优于对照组，且未出现严重不良事件。中国中医科学院西苑医院等多家临床试验单位表示，该药在改善关节功能、减轻静息痛方面具有显著优势。

市场分析：慢性疼痛管理领域的“蓝海”机遇

我国慢性疼痛患者数量庞大，据统计超过3亿人，其中骨关节炎患者逾1亿。目前临床常用的外用止痛制剂多为化药贴膏，如氟比洛芬巴布膏、酮洛芬贴片等，而中药外用贴膏领域虽有许多传统品种，但获批的1.1类创新药极为稀缺。

业内人士指出，椒七止痛凝胶贴膏的上市，有望打破现有市场格局。一方面，其“中药+现代制剂”的定位符合国家中医药振兴政策导向；另一方面，凝胶贴膏相比传统橡胶膏剂具有肤感好、透气性强、载药量大等优势，契合消费者对安全、便捷、高效产品的需求。据米内网数据显示，2024年外用止痛贴膏市场规模已突破200亿元，且中药品种增速明显快于化药。预计椒七止痛凝胶贴膏上市后，将获得处方市场与零售药店的“双通道”红利。

九典制药：持续加码中药创新

作为一家以“经皮给药”为核心技术平台的制药企业，九典制药在新型贴膏制剂领域深耕多年。此前，公司已上市洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等多个化药品种，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏曾创下年销售额超20亿元的纪录。

“中药创新是公司‘一体两翼’战略的重要一翼。”九典制药董事长表示，椒七止痛凝胶贴膏是公司首个获批的中药创新药，未来还将围绕“疼痛管理”“慢性病治疗”等领域，推进更多中药创新药的研发与转化。目前，公司有多个中药创新药项目处于临床前阶段，涵盖骨科、风湿科、皮肤科等治疗领域。

专家点评：中药现代化进程中的标志性事件

中国中药协会专家指出，椒七止痛凝胶贴膏的上市，体现了中药“源于经典、优于经典”的创新路径。该药将中医“活血化瘀、通络止痛”理论与现代制剂工艺深度融合，其获批上市不仅丰富了临床止痛用药选择，也为中药外用制剂的研发提供了可借鉴的经验。专家同时建议，企业应加快上市后临床再评价，收集真实世界数据，进一步验证产品的长期安全性与有效性。

目前，九典制药已启动椒七止痛凝胶贴膏的全国招商和学术推广工作。随着该品种的正式上市，预计将为公司带来新的业绩增长点，同时也为中药创新药产业发展注入新活力。