本报记者 | 2025年7月8日

7月7日晚间，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”，股票代码：600521）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液（规格：1ml:10mg）的《药品注册证书》。这标志着该品种视同通过仿制药一致性评价，正式获得在国内市场生产销售的资格。

药品临床价值显著 填补急救用药保障

重酒石酸间羟胺注射液是一种临床常用的拟肾上腺素类血管活性药物，主要用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压，以及因出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或心梗等引发的休克辅助治疗。该药通过收缩外周血管、增强心肌收缩力来提升血压，在急诊、麻醉、重症监护（ICU）等科室的应用极为广泛，被列入国家基本药物目录和国家医保甲类目录。

业内人士指出，间羟胺作为经典的升压药物，与多巴胺、去甲肾上腺素等相比，具有作用温和、副作用相对较少、对肾血流影响小等优势，尤其在基层医疗机构的急救场景中扮演着不可替代的角色。此次华海药业获批，将有效增加市场供给，缓解部分医疗机构可能存在的药品供应紧张问题。

华海药业持续深耕仿制药赛道

作为国内知名的仿制药和原料药一体化企业，华海药业近年来在“仿制药一致性评价”方面持续发力。本次获批的重酒石酸间羟胺注射液，是公司在该剂型领域的又一重要成果。公告显示，截至目前，华海药业在该药品研发项目上已投入研发费用约人民币520万元。

华海药业在公告中表示，此次获得药品注册证书，进一步丰富了公司的产品管线，增强了公司在心血管及急救药物领域的竞争力。根据国家药品监督管理局信息查询，截至目前，国内已有包括华海药业在内的多家企业持有该品种的注册批件，市场格局较为分散。随着一致性评价的推进，产品质量和成本控制能力将成为企业竞争的关键。

市场前景与行业影响

数据显示，重酒石酸间羟胺注射液国内整体市场规模较为稳定，年销售额约在数亿元人民币级别。虽然并非重磅炸弹级品种，但其作为急救基药的刚性需求特征明显，受医保控费影响较小。华海药业凭借其原料药与制剂一体化的成本优势，有望在集采政策下获取一定市场份额。

值得关注的是，近期国家层面持续推进短缺药品供应保障工作，对临床必需、用量小的急救药品给予政策倾斜。华海药业该品种的获批，不仅有利于企业获得增量利润，更在保障临床用药可及性、完善国家短缺药储备体系方面具有积极意义。

公司近年战略布局

作为一家总部位于浙江临海的上市公司，华海药业近年来坚持“仿制药+创新药”双轮驱动战略，同时积极拓展海外市场。公司在美国、欧盟等规范市场的制剂和原料药业务已形成一定规模。本次重酒石酸间羟胺注射液国内获批，也有望为后续该品种的海外注册提供经验。

不过，药品从获批到最终实现销售收入仍需要经历市场准入、招标采购、医院开发等多个环节。华海药业在公告中也提示投资者，该产品的销售情况可能受到政策变化、市场竞争等因素影响，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

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