近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“亚辉龙”）发布公告称，公司及其全资子公司多项产品正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。此次获证产品涵盖化学发光、免疫荧光及生化诊断等多个技术平台，进一步丰富了公司体外诊断产品线，增强了公司在细分市场的核心竞争力。

产品线再扩容，覆盖多领域检测需求

根据公告披露，本次获得注册证的产品包括多项检测试剂盒及配套仪器。其中，重点产品涉及自身免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病及甲状腺功能等多个临床热门检测领域。例如，用于系统性红斑狼疮辅助诊断的抗核抗体检测试剂盒，凭借高灵敏度与特异性，有望为风湿免疫科提供更精准的检测工具；而针对呼吸道感染病原体系列检测产品，则顺应了后疫情时代对快速、联合检测的常态化需求。

值得一提的是，此次获批的产品中还包括一款全自动化学发光免疫分析仪。该仪器实现了样本处理、加样、反应、检测的全流程自动化，检测通量显著提升，能够有效降低人工操作误差，适用于大中型医疗机构的检验科。亚辉龙相关负责人表示，新仪器与配套试剂盒的协同推出，将形成“仪器+试剂+服务”的一体化解决方案，助力医院检验效率与质量的双重提升。

技术创新驱动，国产替代加速

亚辉龙本次多款产品集中获批，离不开公司在研发投入上的持续加码。作为国内领先的体外诊断企业，亚辉龙长期深耕化学发光技术领域，尤其在自身免疫性疾病检测方面形成了独特的技术壁垒。公司拥有自主知识产权的磁微粒化学发光技术平台，在抗原制备、抗体筛选及信号放大系统等方面掌握了核心工艺，部分产品性能已达国际先进水平。

当前，在国家大力推进医疗设备国产化及首台（套）设备应用政策支持下，国产体外诊断产品的市场认可度不断提高。亚辉龙凭借稳定的产品质量和贴近本土临床需求的研发策略，正加速从进口替代向进口超越转变。分析人士指出，本次多款产品获得注册证，有助于公司进一步抢占此前由外资品牌主导的高端免疫检测市场份额。

战略布局意义深远，助力业绩稳健增长

从资本市场反应来看，亚辉龙此次公告发布后，公司股价呈现积极走势。市场普遍认为，多款注册证的获得，不仅即时提升了公司产品在各级医疗机构中的可及性，更为未来2-3年的业绩增长奠定了坚实的产品基础。据公司财报显示，2024年前三季度，亚辉龙研发投入占营收比例超过12%，持续高强度的研发积累正在逐步转化为市场成果。

亚辉龙董秘在投资者交流中表示，公司将继续围绕“以临床需求为导向、以技术创新为驱动”的发展战略，在深耕传统优势领域的同时，积极拓展分子诊断、质谱检测等新兴赛道，致力于构建更为完善的疾病管理全场景产品矩阵。未来，随着获批产品陆续进入各省市集中采购目录及医院终端，公司有望在体外诊断行业整合期实现跨越式发展。

此次医疗器械注册证的集中获取，是亚辉龙在产品申报端取得的重要阶段性成果。它不仅体现了公司扎实的研发实力与严谨的质量管理体系，也为公司在竞争激烈的体外诊断行业中进一步巩固领先地位、提升品牌影响力提供了有力支撑。