2025年4月2日，恒瑞医药发布公告，其自主研发的1类创新药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞平®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品用于治疗成人2型糖尿病，成为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，标志着我国糖尿病治疗领域在胰岛素制剂研发上取得重大突破。

突破性创新：从“跟随”到“引领”

舒地胰岛素注射液是一种新型长效胰岛素类似物，通过优化胰岛素分子结构，实现平稳持续的药效释放，每日仅需注射一次，即可有效控制全天基础血糖。与现有进口同类药物相比，舒地胰岛素在药效动力学和安全性方面展现出独特优势。

恒瑞医药研发团队介绍，该产品采用创新的脂肪酸酰化技术，显著延长了药物在体内的作用时间，同时降低了低血糖发生率，尤其减少了夜间低血糖风险。临床试验数据显示，舒地胰岛素在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面非劣于国际主流长效胰岛素，且空腹血糖控制更平稳，患者总体耐受性良好。

填补国产空白 打破进口垄断

长期以来，长效胰岛素类似物市场由诺和诺德、赛诺菲、礼来等跨国药企主导，国内企业尚未突破这一技术壁垒。舒地胰岛素的获批，改变了我国糖尿病患者长期依赖进口长效胰岛素的局面，为临床用药提供了更多性价比选择。

据国际糖尿病联盟（IDF）数据，中国糖尿病患者人数已超过1.4亿，居全球首位，其中约30%需要胰岛素治疗。长效胰岛素作为基础治疗方案，市场需求巨大。舒地胰岛素通过自主创新，预计可使治疗成本较进口同类产品降低20%—30%，有助于减轻患者经济负担，提升用药可及性。

糖尿病管理的“中国方案”

中国糖尿病防治面临发病率高、知晓率低、治疗率低、达标率低的“一高三低”困境。长效胰岛素的依从性优势使其更适合中国人的生活习惯和血糖波动特点。舒地胰岛素采用预充式注射笔设计，操作简便，有助于提高患者自我管理能力。

中华医学会糖尿病学分会专家表示，国产长效胰岛素的问世不仅丰富了临床用药选择，更推动了糖尿病诊疗的国产化进程。未来，结合国产血糖监测设备和数字健康管理平台，有望形成覆盖筛查、诊断、治疗、随访的全链条糖尿病管理“中国方案”。

恒瑞医药的“创新药”战略

舒地胰岛素是恒瑞医药在代谢性疾病领域获批的第5款创新药。近年来，恒瑞加速从仿制药向创新药转型，在糖尿病、肥胖、自身免疫等慢病领域持续布局。此次获批进一步巩固了其在代谢性疾病赛道的领先地位。

恒瑞医药高级副总经理张连山表示：“舒地胰岛素从立项到获批历时十余年，体现了恒瑞在生物药研发领域的长期投入和积累。我们将继续聚焦未满足的临床需求，推动更多国产原研药上市，惠及广大患者。”

行业影响与未来展望

舒地胰岛素获批上市预计将加快国内胰岛素市场竞争格局的演变。目前，甘李药业、通化东宝等企业也在布局长效胰岛素类似物，行业正从单一仿制向差异化创新转变。业界分析认为，随着国产产品陆续上市，进口长效胰岛素价格体系或将承压，患者受益明显。

此外，该产品上市也为中国生物类似药和创新胰岛素“出海”奠定基础。恒瑞医药已启动舒地胰岛素的国际多中心临床试验，计划向欧美及新兴市场提交上市申请。

结语

舒地胰岛素注射液的成功获批，是中国医药创新从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的一个缩影。在糖尿病这一慢性病领域，中国自主研发的长效胰岛素终于实现“零的突破”。这不仅是一项技术成果，更是提升国民健康水平、降低医疗成本、增强产业链自主可控能力的里程碑。可以预见，随着更多国产创新药的涌现，中国糖尿病患者将迎来更加可及、可负担、高质量的用药未来。